Farmaceutické texty a příbalové letáky – odborné překlady pro bezpečnost, důvěru a mezinárodní registraci
Ve farmaceutickém průmyslu jsou jazyková preciznost a regulatorní shoda naprosto nezbytné. Ať už jde o informace o léčivech, souhrny údajů o přípravcích, příbalové letáky nebo registrační dokumentaci: odborně přesný a právně bezchybný překlad je podmínkou nejen pro vstup na mezinárodní trhy, ale také pro zajištění bezpečnosti pacientů.
Bohemian Dragomans® je váš certifikovaný partner pro farmaceutické odborné překlady – s doloženou kvalitou, medicínsko-farmaceutickou expertízou a citlivým zpracováním.
Co dělá farmaceutické překlady specifickými
Texty z farmaceutického průmyslu podléhají přísným regulatorním požadavkům, například EMA, FDA nebo WHO. Překlady musejí zcela odpovídat originálu – obsahově, terminologicky i strukturálně. Zároveň však musí být srozumitelné jak pro odborníky, tak pro koncové uživatele.
Typické dokumenty, které pro naše klienty z farmaceutického sektoru překládáme:
- etiketace, obalové texty a bezpečnostní informace
- marketingové materiály a texty pro farmaceutické zástupce
- plány řízení rizik a zprávy o farmakovigilanci
- příbalové letáky (PILs)
- produktové monografie a spisy
- registrační dokumentace léčiv
- souhrny údajů o přípravcích (SmPCs)
- texty pro klinické studie (studiové protokoly, informované souhlasy)
Naše odbornost: farmakologická přesnost spojená s jazykovou pečlivostí
Naši farmaceutičtí překladatelé jsou vysoce kvalifikovaní odborníci s medicínským, farmaceutickým nebo přírodovědným vzděláním. Dobře znají příslušné regulatorní požadavky a ovládají jak odbornou terminologii, tak i jazykové nuance mezi cílovou skupinou, textovým žánrem a cílovým trhem.
Pracujeme s individuálně udržovanými terminologickými databázemi, překladovými pamětmi a QA nástroji, abychom zajistili maximální konzistenci a právní jistotu – zejména při vícejazyčných registračních procesech nebo panevropském uvádění produktů na trh.
Certifikované procesy – pro bezpečnost léčiv a regulatorní soulad
Bohemian Dragomans® je certifikován podle mezinárodní normy DIN EN ISO 17100 – standardu pro kvalitně zajištěné překladatelské služby. Kromě toho se orientujeme i na DIN EN ISO 9001 a naše interní procesy často překračují požadované standardy – například díky principu šesti očí u zvlášť citlivých textů.
Ochrana osobních údajů je nedílnou součástí naší práce: garantujeme zpracování v souladu s GDPR, uzavřené interní systémy a jasně definovaná omezení přístupu – pro maximální bezpečnost dat u klinických či registračně relevantních informací.
Vaše výhody s Bohemian Dragomans®
- odborní překladatelé s farmaceutickým zázemím
- normově zajištěná kvalita dle DIN EN ISO 17100
- terminologická konzistence díky glosářům a překladovým pamětem
- revizní jistota díky principu čtyř nebo šesti očí
- vysoký standard ochrany citlivých zdravotních dat
- projektově specifické řízení kvality – flexibilně přizpůsobené vašim potřebám