Pharmazeutische Texte und Beipackzettel – Fachübersetzungen für Sicherheit, Vertrauen und internationale Zulassung
In der pharmazeutischen Industrie sind sprachliche Präzision und regulatorische Konformität unerlässlich. Ob Arzneimittelinformation, Fachinformation, Beipackzettel oder Zulassungsdokumentation: Eine fachlich exakte und rechtlich einwandfreie Übersetzung ist nicht nur Voraussetzung für internationale Märkte, sondern auch für den Schutz der Patientensicherheit.
Bohemian Dragomans® ist Ihr zertifizierter Partner für pharmazeutische Fachübersetzungen – mit nachweislicher Qualität, medizinisch-pharmazeutischer Expertise und sensibler Umsetzung.
Was pharmazeutische Übersetzungen besonders macht
Texte aus der pharmazeutischen Industrie unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, etwa denen der EMA, FDA oder WHO. Übersetzungen müssen exakt den Originalinhalten entsprechen – inhaltlich, terminologisch und strukturell. Gleichzeitig müssen sie für Fachpersonal ebenso verständlich sein wie für Endverbraucher.
Typische Dokumente, die wir für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie übersetzen:
- Beipackzettel (Packungsbeilagen/PILs)
- Fachinformationen (SmPCs)
- Arzneimittelzulassungsunterlagen
- Risikomanagementpläne und Pharmakovigilanzberichte
- Produktmonografien und Dossiers
- Texte für klinische Prüfungen (Studienprotokolle, Einwilligungserklärungen)
- Texte für Marketing und Außendienst
- Etikettierung, Verpackungsaufdrucke und Sicherheitsinformationen
Unsere Expertise: Pharmakologische Präzision trifft sprachliche Sorgfalt
Unsere pharmazeutischen Übersetzer:innen sind hochqualifizierte Fachkräfte mit medizinischem, pharmazeutischem oder naturwissenschaftlichem Hintergrund. Sie kennen die einschlägigen regulatorischen Anforderungen und beherrschen sowohl die Fachterminologie als auch die sprachliche Feinabstimmung zwischen Zielgruppe, Textsorte und Zielmarkt.
Dabei arbeiten wir mit individuell gepflegten Termbanken, Translation Memories und QA-Tools, um höchste Konsistenz und rechtliche Sicherheit zu gewährleisten – besonders bei mehrsprachigen Zulassungsverfahren oder europaweiten Produkteinführungen.
Zertifizierte Prozesse – für Arzneimittelsicherheit und regulatorische Konformität
Bohemian Dragomans® ist nach der internationalen Norm DIN EN ISO 17100 zertifiziert – dem Standard für qualitätsgesicherte Übersetzungsdienstleistungen. Darüber hinaus orientieren wir uns an der DIN EN ISO 9001 und übertreffen mit unseren hausinternen Prozessen oftmals die geforderten Standards – etwa durch unser Sechs-Augen-Prinzip bei besonders sensiblen Texten.
Auch der Datenschutz ist integraler Bestandteil unserer Arbeit: Wir garantieren DSGVO-konforme Verarbeitung, interne Systemumgebungen und klar definierte Zugriffsbeschränkungen – für maximale Datensicherheit bei klinischen oder zulassungsrelevanten Informationen.
Ihre Vorteile mit Bohemian Dragomans®
- Fachübersetzer:innen mit pharmazeutischem Hintergrund
- Normkonforme Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 17100
- Terminologische Konsistenz durch gepflegte Glossare und TMs
- Revisionssicherheit durch Vier- oder Sechs-Augen-Prinzip
- Hoher Datenschutzstandard für sensible Gesundheitsdaten
- Projektspezifisches Qualitätsmanagement – individuell skalierbar